Qual è l'integrità della membrana
Qual è ilsterilefiltro di grado
lSterilefiltro di grado: si riferisce alil filtro è efficacearea di filtrazione per centimetro quadrato nelle condizioni tecnologiche e può intercettare 107CFUdi (coloniaformando
unità) pseudomonas difettosoBrevundimonas minuto(ATCC 19146).
sterilefiltri di gradoinclude: pes/ptfe/pvdf/nylon/....
lDefinizione data dai test della società americana materiali ASTM F838-83 (1993): il filtro di grado sterile si riferisce al filtro che soddisfa i seguenti standard: contestare il filtro con pseudomonas difettoso per centimetro quadrato (107cfu) e il liquido a valle è sterile.
lDefinire se è il livello di sterilizzazione: in base alla capacità di chiusura microbica del filtro, completare la corrispondente conferma del metodo standard e la convalida del processo.
Perché è necessario eseguire il test di integrità?
Processo asettico e requisiti di convalida lConfermare la corretta dimensione dei pori del filtro; lRileva la perdita di O-ring, anello di tenuta; lConfermare l'integrità dopo la sterilizzazione.