Soluzione tutto in uno per la conformità al monitoraggio TOC continuo WFI
L'acqua per preparazioni iniettabili alimenta direttamente la produzione di farmaci parenterali, rendendo particolarmente critico il monitoraggio continuo della qualità. Il campionamento periodico può perdere brevi-escursioni di durata tra gli intervalli di campionamento e, nel momento in cui un risultato di laboratorio segnala un problema, il prodotto potrebbe essere già stato elaborato utilizzando-acqua fuori-specifica - rendendo il monitoraggio continuo e in{5}}linea sempre più l'approccio preferito per i circuiti WFI critici.
Base normativa
USP<1231>E<643>si applicano direttamente rispettivamente alla frequenza di monitoraggio WFI e ai requisiti del metodo TOC. L’Allegato 1 (2022) delle GMP dell’UE rafforza l’aspettativa di un monitoraggio efficace del sistema idrico come parte della strategia di controllo della contaminazione per la lavorazione asettica. FDA 21 CFR Parte 11 disciplina i record elettronici generati dai sistemi di monitoraggio online continuo.
Le nostre soluzioni
La nostra soluzione di monitoraggio WFI tutto-in-one combinaanalisi TOC online, rilevamento-della conduttività in tempo reale, monitoraggio della temperatura e piattaforma di gestione dei dati conformein un unico ciclo di monitoraggio continuo, con allarmi-in tempo reale per-letture fuori-tendenza e registrazione dei dati pronta per la Parte 11. Il sistema è progettato permonitoraggio del campionamento a punto-singolo, monitoraggio della copertura completa del circuito multi-punto e controllo di qualità di routine del sistema idrico WFI su-scala completa per officine farmaceutiche. Come produttore offriamoinstallazione e messa in servizio in loco-rapide con ciclo di progetto breve, costi di manutenzione giornalieri e consumo di materiali di consumo ridotti, supporto tecnico post-vendita localizzato, pacchetti completi di documenti di convalida GMP e servizi regolari di aggiornamento gratuito del firmware per soddisfare i requisiti aggiornati della farmacopea.
Analizzatore di carbonio organico totale NeuronBC
Punti di forza fondamentali
Conformità completa alla farmacopea
Pienamente conforme aUSP<643>/<645>, EP, JP e ChPstandard, appositamente progettati per il monitoraggio continuo di WFI, acqua purificata e acqua di processo nelle industrie farmaceutiche.
-Facile da usare e con manutenzione minima
Funzione di auto-diagnosi intelligente e calibrazione automatica, funzionamento quotidiano semplice, riduzione efficace dell'intervento manuale e del tasso di guasto.
Sistema completo di integrità dei dati
Traccia di controllo, firma elettronica, autorizzazione utente gerarchica e archiviazione dei dati a prova di manomissione-integrati-per soddisfare pienamente i requisiti di integrità dei dati 21 CFR Parte 11 e ALCOA+.
Monitoraggio in tempo reale-stabile e accurato
Supporta funzionamento online ininterrotto 24 ore su 24, 7 giorni su 7, limite di rilevamento ultra-basso, TOC preciso in tempo reale-, output di dati di conducibilità e temperatura per garantire la stabilità del sistema idrico.
Domande frequenti
D1: Perché per la WFI è preferibile il monitoraggio continuo rispetto al campionamento periodico?
R1: Il monitoraggio continuo può rilevare escursioni di breve-durata in tempo reale, mentre il campionamento casuale cattura solo le condizioni al momento del campionamento e può perdere eventi transitori tra gli intervalli.
Q2: Quale limite TOC si applica all'acqua per preparazioni iniettabili secondo USP?
A2: USP<643>stabilisce un limite di accettazione del TOC che si applica uniformemente a tutti i tipi di acqua coperti, compreso il WFI, soggetto al rispetto dei test di idoneità del sistema al momento della misurazione.
Q3: Un sistema di monitoraggio continuo può allertare gli operatori in tempo reale?
R3: Sì, i sistemi progettati per il monitoraggio WFI continuo in genere supportano soglie di allarme configurabili che possono attivare notifiche-in tempo reale quando le letture tendono verso o superano i limiti.
D4: Il monitoraggio continuo del TOC riduce la necessità di test di laboratorio-?
R4: Può ridurre la dipendenza da test di laboratorio periodici su campioni-per scopi di trend, sebbene la maggior parte dei sistemi di qualità conservi ancora test di laboratorio per campioni di conferma o sperimentali.