Soluzione per l'ispezione di perdite e guarnizioni degli imballaggi
perché scegliere i nostri prodotti
Test non distruttivi sull'integrità della chiusura dei contenitori che coprono il decadimento del vuoto, il rilevamento di perdite ad alta{1} tensione e metodi di decadimento della pressione per fiale, siringhe, blister e buste flessibili.
I guasti all'integrità della chiusura del contenitore (CCI) - una sottile incrinatura in una fiala, un tappo inserito in modo incompleto, un foro stenopeico nel sigillo del blister - sono spesso invisibili all'ispezione visiva ma possono compromettere la sterilità o la stabilità della durata di conservazione-. Poiché le autorità di regolamentazione spostano la preferenza verso metodi deterministici e non-distruttivi rispetto ai tradizionali test sull'ingresso di coloranti-o sui test microbici, i produttori hanno bisogno di piattaforme CCIT in grado di convalidare un'ampia gamma di formati di contenitori senza distruggere il campione.
Base normativa
Capitolo Generale dell'USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) classifica i metodi CCIT in approcci deterministici (fisici, ad es. decadimento del vuoto, rilevamento di perdite ad alta- tensione, spazio di testa di CO2) e probabilistici (ad es. ingresso di coloranti, ingresso microbico) e raccomanda metodi deterministici per l'uso di routine grazie alla loro maggiore sensibilità e riproducibilità. Gli standard della famiglia ASTM F2338 (decadimento del vuoto) e ASTM F2191/F3287 per il rilevamento delle perdite elettriche forniscono le metodologie di test sottostanti.
Le nostre soluzioni
La nostra piattaforma CCIT combina i moduli di decadimento del vuoto e di doppio test HVLD in un unico sistema, convalidato per fiale, siringhe pre-riempite, blister, sacche morbide per flebo e contenitori BFS. Lo strumento è progettato per rilevare difetti su scala micron-senza distruzione del campione, supportando l'ispezione in linea completa non-distruttiva e il campionamento in laboratorio. In qualità di produttore-diretto in fabbrica, forniamo consegna rapida di apparecchiature personalizzate in 10- giorni, prezzi di fabbrica-economici e supporto tecnico globale 24 ore su 24-, insieme allo sviluppo di metodi CCIT dedicati per adattarsi al tuo esclusivo sistema di imballaggio.
Prodotti
Caso di successo
Unità tutto in uno per il rilevamento del decadimento del vuoto e delle perdite ad alta tensione, compatibile con fiale, siringhe pre{2}riempite, blister, sacche morbide per flebo e contenitori BFS. Pienamente compatibile con USP<1207>, 21 CFR Parte 11 e requisiti di integrità dei dati GMP
Domande frequenti
Q1: Qual è la differenza tra i metodi CCIT deterministici e probabilistici?
R1: I metodi deterministici (decadimento del vuoto, rilevamento di perdite ad alta-tensione, spazio di testa di CO2) producono una misurazione fisica legata direttamente alle dimensioni di una perdita, mentre i metodi probabilistici (colorante o ingresso microbico) deducono statisticamente un risultato passato/fallito e sono generalmente meno sensibili e riproducibili.
D2: Il CCIT può sostituire completamente i test di sterilità?
A2: CCIT verifica la barriera fisica del sistema di chiusura del container-; viene generalmente utilizzato insieme, e non in sostituzione completa, di un programma di garanzia della sterilità convalidato.
D3: Quale metodo CCIT è più adatto alle buste flessibili rispetto alle fiale rigide?
R3: I contenitori rigidi come fiale e siringhe vengono comunemente testati con il decadimento del vuoto o il rilevamento di perdite ad alta-tensione, mentre le buste flessibili spesso richiedono metodi di decadimento della pressione o di gas nello spazio di testa-a causa della loro geometria non-rigida.
Q4: CCIT è distruttivo per l'unità testata?
R4: I metodi fisici deterministici come il decadimento del vuoto e il rilevamento di perdite ad alta-tensione sono generalmente non-distruttivi e consentono all'unità testata di rimanere parte dello stock vendibile ove consentito dalla SOP.