3 Sistema Qualità Farmaceutico (PQS)
3.1 La fabbricazione di prodotti sterili è un'attività complessa che richiede controlli specifici emisure per garantire la qualità dei prodotti fabbricati. Di conseguenza, il PQS del produttoredovrebbe comprendere e affrontare i requisiti specifici della produzione di prodotti sterili e garantireche tutte le attività siano effettivamente controllate in modo che il rischio di microbi, particolato ela contaminazione da endotossine/pirogeni è ridotta al minimo nei prodotti sterili. Oltre al PQSrequisiti dettagliati nel Capitolo 1 delle linee guida GMP (Parte I - Requisiti di base per medicinaliprodotti), il PQS per la fabbricazione di prodotti sterili dovrebbe inoltre garantire che:io. Un efficace sistema di gestione del rischio è integrato in tutte le aree del ciclo di vita del prodotto conl'obiettivo di ridurre al minimo la contaminazione microbica e di garantire la qualità dei prodotti sterilimanufatto.ii. Il produttore dispone di conoscenze e competenze sufficienti in relazione ai prodottiprodotto e le attrezzature, i metodi di progettazione e produzione utilizzatihanno un impatto sulla qualità del prodotto.iii. L'analisi della causa principale del guasto procedurale, di processo o dell'apparecchiatura viene eseguita in questo modoche il rischio per il prodotto sia correttamente identificato e compreso in modo che siano correttivi adeguati evengono attuate azioni preventive (CAPA).iv. La gestione del rischio viene applicata nello sviluppo e nel mantenimento del CCS, per identificare,valutare, ridurre/eliminare (ove applicabile) e controllare i rischi di contaminazione. Rischiola gestione dovrebbe essere documentata e dovrebbe includere la motivazione delle decisioni preserelazione alla riduzione del rischio e all'accettazione del rischio residuo.v. L'alta direzione dovrebbe supervisionare efficacemente lo stato del controllo in tutta la struttura eciclo di vita del prodotto. I risultati della gestione del rischio dovrebbero essere rivisti regolarmente come parte delgestione continua della qualità, durante il cambiamento, in caso di un problema emergente significativo,e durante la periodica revisione della qualità del prodotto.VI. I processi associati alla finitura, allo stoccaggio e al trasporto di prodotti sterili non dovrebberocompromettere la sterilità del prodotto. Gli aspetti che dovrebbero essere considerati includono: contenitoreintegrità, rischi di contaminazione ed evitare il degrado garantendo che i prodotti sianoimmagazzinati e mantenuti in conformità con le condizioni di conservazione registrate.vii. Le persone responsabili della certificazione/rilascio di prodotti sterili hanno accesso adeguato ainformazioni sulla produzione e sulla qualità e possedere adeguate conoscenze ed esperienza in materiaproduzione di prodotti sterili e gli attributi critici di qualità associati. Questo è perconsentire a tali persone di determinare se i prodotti sterili sono stati fabbricati in conformitàcon le specifiche registrate e il processo approvato e sono della qualità richiesta.
3.2 Tutte le non conformità, come i fallimenti dei test di sterilità, le escursioni di monitoraggio ambientale ole deviazioni dalle procedure stabilite dovrebbero essere adeguatamente esaminate prima della certificazione/rilasciodel lotto. L'indagine dovrebbe determinare il potenziale impatto sul processo e sul prodottoqualità e se altri processi o lotti sono potenzialmente interessati. Il motivo dell'inclusioneo l'esclusione di un prodotto o di un lotto dall'ambito dell'indagine dovrebbe essere chiaramente giustificata eregistrato.