TESTER DI INTEGRITÀ DEL FILTRO E CARTUCCIA FILTRANTE
I test di integrità dei filtri sono affrontati direttamente nell'Allegato 1 delle GMP UE (revisione del 2022, in vigore da agosto 2023), che richiede test di integrità pre-post-sterilizzazione e post{5}}utilizzo dei filtri sterilizzanti. Il rapporto tecnico PDA n.. 26 (Sterilizing Filtration of Liquids) fornisce la metodologia accettata perpunto di bolla, flusso di diffusione, Etest di intrusione d'acqua. Le linee guida della FDA sui prodotti farmaceutici sterili prodotti mediante lavorazione asettica rafforzano l'aspettativa di registrazioni di routine e verificabili dell'integrità dei filtri legate alla documentazione dei lotti.
La nostra soluzione
【Tester automatico di integrità del filtro modello Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】eseguetest del punto di bolla, del flusso di diffusione, dell'intrusione di acqua e del mantenimento della pressionesu un'unica piattaforma automatizzata, che supporta formati di filtro e dimensioni dell'alloggiamento per tutti i filtri di grado sterilizzante:
· Cartuccia filtrante sterile pieghettata
· Cartuccia filtrante
· Filtro a membrana a disco
· Filtro a capsula -Capsula filtrante monouso-sterile)
· Filtro a fibra cava
· Filtro a piastre sterili
· Cartuccia filtrante sterile ad alto flusso
In qualità di produttore, controlliamo la calibrazione, il firmware e l'approvvigionamento-dei sensori di pressione dall'inizio alla fine, il che ci consente di offrire:
Il V10e Integrità del modello V8.0 V6.5 V4.0Testerè stato creato per eliminare questi rallentamenti con l'aiuto della macchina intelligente:
Precisione:Il controllo automatico-della caduta di pressione o dei controlli del flusso diffusivo elimina i giudizi personali dai risultati.
Ripetibilità:Tutti i test si attengono agli stessi passaggi impostati nelle impostazioni gestite.
Processo ad alta-velocità: Ogni ciclo di test è dotato di timestamp-, legato all'ID dell'operatore e al numero di lotto del filtro ed esportabile in un formato pronto per 21 CFR Parte 11, offrendo al QA una traccia di controllo difendibile durante l'ispezione.
Caratteristiche e vantaggi dell'automazione nei test
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Caratteristica |
Beneficio |
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Test auto-eseguiti |
Ha bisogno di meno lavoro umano. Fornisce risultati costanti. |
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Registrazione dei dati |
Soddisfa regole rigorose per il salvataggio dei record elettronici. |
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Sensori precisi |
Fornisce risultati corretti e ripetibili. |
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Schermo facile-da-utilizzare |
Semplifica le cose per i lavoratori con competenze diverse. |
L'automazione è ottima per i luoghi di lavoro affollati. Fa risparmiare tempo e garantisce precisione.
Applicazioni dei tester automatizzati
Produzione di medicinali: Assicura una filtrazione pulita per farmaci e prodotti biologici.
Grandi progetti di biologia: Controlla i filtri in grandi sistemi come i bioreattori.
Seguire le regole: soddisfa standard elevati per i dati nei luoghi di lavoro regolamentati.
NEURONBC V8.0 è la scelta migliore. Ha migliorato il tracciamento dei dati per soddisfare le nuove regole.
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Domande frequenti
Q1: Qual è la differenza tra i test del punto di bolla, del flusso di diffusione e dell'intrusione di acqua?
A1: Il punto di bolla identifica la pressione alla quale l'aria passa per la prima volta attraverso il poro bagnato più grande, fornendo un controllo rapido di superamento/fallimento. Il flusso di diffusione misura la velocità con cui il gas si diffonde attraverso una membrana bagnata al di sotto del punto di bolla, adatta a filtri di area-più ampia. L'intrusione di acqua è un metodo non-distruttivo per i filtri idrofobici (sfiato) che non richiede bagnatura con alcol.
Q2: Con quale frequenza è necessario testare l'integrità di un filtro?
R2: Le attuali aspettative ai sensi dell'Allegato 1 delle GMP UE richiedono test dopo la sterilizzazione e prima dell'uso, e ancora dopo l'uso, per ciascun filtro di grado-sterilizzante in un processo asettico.
Q3: Uno strumento può testare sia i filtri idrofili che quelli idrofobici?
R3: Sì, a condizione che lo strumento supporti i metodi di test specifici per il-fluido-di bagnatura, ciascun tipo di filtro richiede - intrusione di acqua per filtri di sfiato idrofobici e punto di bolla/diffusione per filtri di liquidi idrofili.
D4: I test automatizzati sull'integrità dei filtri soddisfano da soli 21 CFR Parte 11?
R4: L'output dei dati dello strumento deve supportare audit trail, firme elettroniche-e controlli di accesso; le SOP e la convalida circostanti devono ancora chiudere il ciclo per la piena conformità alla Parte 11.