Un modulo PUPSIT (Post{0}}Post{1}}Use Post{2}}Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) chiuso e a basso rischio, progettato per verificare l'integrità del filtro immediatamente dopo la sterilizzazione in-linea senza introdurre rischi di contaminazione nel percorso del fluido.
CUCCIOLO- testare l'integrità di un filtro sterilizzante immediatamente dopo la sterilizzazione ma prima che il prodotto venga attraversato - rimane uno dei requisiti più dibattuti a livello operativo nella lavorazione asettica. I produttori devono dimostrare che un filtro non è stato danneggiato durante la sterilizzazione o l'installazione, ma il test stesso, se mal progettato, può introdurre proprio il rischio di contaminazione che dovrebbe escludere. Ora ci si aspetta che i siti giustifichino il loro approccio PUPSIT, o la sua omissione, all’interno di una strategia formale di controllo della contaminazione piuttosto che con una pratica predefinita.
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Regolamentotory Basorella
L'Allegato 1 (2022) delle GMP dell'UE richiede che, laddove PUPSIT non venga eseguito, la decisione debba essere giustificata attraverso la valutazione del rischio e documentata nella strategia di controllo della contaminazione del sito; laddove viene effettuato, il sistema di analisi non deve compromettere la sterilità. Il rapporto tecnico PDA n.. 26 fornisce indicazioni tecniche sulla progettazione del sistema PUPSIT chiuso, compresi approcci che evitano l'apertura del percorso del fluido a condizioni non-sterili durante i test.
Le nostre soluzioni
Il nostro modulo PUPSIT si integra con gli skid di filtrazione esistenti per eseguire test di integrità post-sterilizzazione attraverso un percorso di flusso chiuso e pre-convalidato, utilizzando test di flusso di diffusione e di intrusione di acqua tramite connessioni sterili igieniche di bypass tri-clamp. Il sistema è progettato per il retrofit su skid di filtrazione standard in acciaio inossidabile e monouso con tri-clamp universale e interfacce bus industriali, riducendo al minimo le interruzioni di capitale per i siti che dispongono già di un'infrastruttura di filtraggio. In qualità di fornitore diretto-dalla fabbrica, possiamo offrire una configurazione personalizzata rapida in 15-giorni, prezzi di fabbrica competitivi e supporto tecnico globale 24 ore su--orologio, e ogni ciclo di test produce lo stesso set di record tracciabile in lotto, pronto per la Parte 11, dei nostri tester autonomi per l'integrità dei filtri.
Centro prodotti
Modulo in linea PUPSIT:Aggiorna l'unità di test a circuito chiuso-per i skid dei filtri di sterilizzazione esistenti, supporta il test del flusso di diffusione e dell'intrusione di acqua tramite una tubazione di bypass igienica tri-clamp, completamente conforme a GMP Allegato 1.
Tester di integrità del filtro V8.0: Tester autonomo di punta con traccia di controllo completa, firma elettronica, rapporti di test tracciabili per lotto, output di dati identico a PUPSITmodulo.
Tester di integrità del filtro V6.5:Modello top-da banco-economico per la verifica dell'integrità della linea di produzione-su piccola scala e in laboratorio.
Alloggiamenti per filtri sanitari e connettori asettici:Alloggiamenti dei filtri in acciaio inossidabile 316L + collettori di bypass sterili personalizzati, interfaccia universale a tre-morsetti da 1,5"/2" per un'integrazione perfetta del modulo PUPSIT.
Domande frequenti
★Q1: PUPSIT è obbligatorio ai sensi dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE?
A1: L'Allegato 1 non impone PUPSIT incondizionatamente; richiede che il suo utilizzo o non utilizzo-sia giustificato da una motivazione documentata, scientifica- e basata sul rischio-nell'ambito della strategia di controllo della contaminazione.
★Q2: Perché PUPSIT è considerato di per sé un rischio di contaminazione?
R2: I test dopo la sterilizzazione ma prima dell'esposizione del prodotto possono richiedere l'apertura o la manipolazione del percorso del fluido, che - se non progettato come sistema chiuso - può introdurre lo stesso rischio di ingresso microbico che il test dovrebbe rilevare.
★Q3: PUPSIT può essere adattato a uno skid di filtrazione esistente?
R3: In molti casi sì, a seconda della configurazione esistente dell'alloggiamento e dei tubi; in genere è necessaria una valutazione tecnica-specifica del sito prima dell'adeguamento.
★Q4: Quali dati dovrebbe registrare un sistema PUPSIT a fini di audit?
A4: Metodo di test, valori di pressione/flusso, risultato superato/fallito, identificatori di lotto e batch del filtro, ID operatore e timestamp, idealmente in un formato esportabile e antimanomissione.